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【ChiCTR2300070353】结肠造口常规间断缝合与环形连续缝合的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070353

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

低位直肠癌永久性造口

试验通俗题目

结肠造口常规间断缝合与环形连续缝合的随机对照研究

试验专业题目

结肠造口常规间断缝合与环形连续缝合的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目利用连续缝合技术，以期增加肠壁及系膜与腹壁内层筋膜的粘连，降低造口附近环形张力，减少造口旁疝的发生。研究将需要行结肠永久性造口的Miles手术、Hartmann手术的直肠癌患者，随机分为两组。传统治疗组采用传统间断缝合法，干预组采用结肠造口环形连续缝合。记录两组患者手术时间，造口时间，造口相关并发症，并对患者及造口相关并发症随访3年。探究结肠造口环形连续缝合安全性，以及是否可以降低造口旁疝的近期及远期发生水平。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由负责人采用随机数表法产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

陆军军医大学苗圃人才库立项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-07

试验终止时间

2026-04-07

是否属于一致性

入选标准

1. 研究对象：全年龄组人群； 2. 计划择期行直肠癌根治术（Miles手术或Hartmann手术）并行永久性结肠单腔造口的患者； 3. 造口位于患者左下腹部； 4. 可正常进食，经造口排便，身体无其他造口； 5. 术后随访期间患者可正常行走、生活可自理； 6. 愿意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并有肿瘤晚期并发症，例如：癌性腹水、腹腔脏器有肿瘤转移或种植无法切除者； 2. 因肿瘤行造口术，术后肿瘤治疗期间出现肿瘤复发、转移者； 3. 合并有严重的导致一过性腹压增高的疾病，例如：严重的支气管炎、哮喘等肺部疾病导致严重咳嗽者； 4. 造口严重并发症需要重新行造口术的患者； 5. 术后因基础疾病导致患者无法正常下床活动者； 6. 患者因不可抗力因素行肠口术后仍需从事严重增加腹压的工作，例如：长期从事重体力活动、长期长时间站立或行走、特殊性行业等； 7. 肠造瘘术后因其他腹部疾病行腹腔内手术者； 8. 任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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