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首页 临床进展 随机、开放、阴性对照研究滔罗特联合胆道塑料支架对良性胆道狭窄治疗临床疗效观察

【ChiCTR-IPR-16009691】随机、开放、阴性对照研究滔罗特联合胆道塑料支架对良性胆道狭窄治疗临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16009691

试验状态

正在进行

药物名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2016-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性胆管狭窄

试验通俗题目

随机、开放、阴性对照研究滔罗特联合胆道塑料支架对良性胆道狭窄治疗临床疗效观察

试验专业题目

随机、开放、阴性对照研究滔罗特联合胆道塑料支架对良性胆道狭窄治疗临床疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察滔罗特联合胆道塑料支架治疗良性胆道狭窄的临床疗效，评估滔罗特能否改善良性胆道狭窄塑料支架植入术后短期内再狭窄的情况。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专家利用随机数字表产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

北京铨福康建医药信息咨询有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-25

试验终止时间

2017-10-24

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄 18-75岁，男女不限； 2)具有上腹不适、腹痛、皮肤或巩膜黄染等症状； 3)入选前一周行ERCP等相关检查诊断为良性胆管狭窄并行内镜下塑料支架置入术 4)研究前一周未使用其他利胆药物； 5)签署知情同意书。；

排除标准

1)确诊为恶性胆道狭窄或恶性狭窄不能排除或植入金属支架者 2)心、脑、肺、肝、肾等重要脏器患有严重疾病或存在严重功能不全者，包括严重高血压患者 3)严重的内分泌、血液及神经精神疾患； 4)妊娠期或哺乳期妇女，近期有生育计划者； 5)对研究药过敏及有高敏体质者； 6)研究者认为有不适宜参加本次研究的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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