ChiCTR2300069163
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盐酸氢吗啡酮注射液
化药
盐酸氢吗啡酮注射液
2023-03-08
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上腹部大手术
氢吗啡酮单次鞘内注射联合腹横肌平面阻滞对上腹部大手术术后急慢性疼痛的影响:一项多中心、随机对照研究
氢吗啡酮单次鞘内注射联合腹横肌平面阻滞对上腹部大手术术后急慢性疼痛的影响:一项多中心、随机对照研究
探索氢吗啡酮单次鞘内注射(ED90剂量)联合TAP技术用于上腹部大手术术后急慢性疼痛的有效性和安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
采用中心随机化的方法，进行受试者的筛选和随机分组。所有患者按 1:1:1的比例随机分为3组:鞘内注射氢吗啡酮组、TAP组或鞘内联合TAP组，并根据腹腔镜或开腹进行分层随机。受试者符合纳入标准后，然后研究人员通过中心随机系统获得该受试者的随机号。
除了操作者知道分组，其他人员均对对分组不知晓，且操作麻醉医生不参与后续麻醉管理及随访工作。患者、参与术中管理的麻醉医生和外科医生，进行随访的研究和统计人员均对分组和干预不知情。
无
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2023-03-01
2026-12-31
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①年龄≥18岁； ②ASA分级I-III级； ③拟在全麻下接受择期上腹部手术，手术分级为甲级且手术时长≥2h； （甲级手术包括复杂胰腺癌根治术，肝脏肿瘤左、右半肝切除术、胆管癌根治术、腹腔镜下肝脏肿瘤切除、胃癌根治术、胰十二指肠切除术等） ④签署知情同意书。；
登录查看①体重过轻或肥胖患者（BMI<18 kg/m2或BMI≥30 kg/m2）； ②具有椎管内操作禁忌症，包括凝血功能障碍患者（血小板<100×109/L或INR>1.5）、穿刺部位感染、脊椎畸形或外伤、怀疑有恶性肿瘤骨转移的患者等； ③慢性疼痛或慢性阿片类药物使用的患者（每天使用阿片类药物≥3个月或吗啡使用≥60mg/d并且≥1个月）； ④对本研究中的相关药物过敏； ⑤不同意使用术后自控镇痛泵； ⑥语言沟通障碍，无法理解术前宣教、研究流程、镇痛泵的使用的患者； ⑦在纳入本研究前3个月内参加其他临床试验。；
登录查看四川大学华西医院
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一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
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君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
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医药观澜2024-10-24
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