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【CTR20191430】评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191430

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

苍藿平胃颗粒

药物类型

中药

规范名称

苍藿平胃颗粒

首次公示信息日的期

2019-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

主治慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）。

试验通俗题目

评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进行苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）消化不良症状8周后患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究，为Ⅲ期临床研究提供依据。 主要研究目的： 采用安慰剂对照，评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）消化不良症状有效性。 次要目的：通过评价两组间不良事件发生率，比较试验组与对照组安全性指标的差异。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.随机化入组前提供1个月内三甲医院提供的胃镜检查和病理组织学检查结果，符合慢性浅表性胃炎诊断者；

排除标准

1.有胃镜检查的禁忌症；

2.合并胃、十二指肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者；

3.近1个月内接受过抗Hp治疗（质子泵抑制剂、抗菌药物、铋剂等）以及相关中西医治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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