ChiCTR2400087991
结束
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2024-08-08
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新近发房颤 /房扑
评价注射用盐酸尼非卡兰与盐酸胺碘酮注射液治疗新近发房颤 /房扑的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究
评价注射用盐酸尼非卡兰与盐酸胺碘酮注射液治疗新近发房颤 /房扑的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究
比较盐酸尼非卡兰及胺碘酮在首次给药后 4 小时内转复新近发房颤/房扑的有效性； 比较盐酸尼非卡兰及盐酸胺碘酮转复新近发房颤/房扑的安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
本试验采用分层区组随机化方法，按中心分层。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。
采用单盲法（受试者盲）
四川百利药业有限公司资助
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120
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2019-08-09
2022-09-20
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（1） 年龄≥18 岁，性别不限； （2） 体重≥45kg，且≤100kg； （3） 其他药物无效或不适用的新近发房颤、房扑，并持续≤48h 且≥3h 的患者（包括器质性心脏病患者）； （4） 在研究开始前对其进行充分的说明后可以取得患者本人或家属知情同意的患者。；
登录查看（1）存在抗凝血禁忌的患者； （2）存在转律禁忌的患者； （3）血流动力学不稳定的患者； （4）在给药前≤2 小时内使用过β-肾上腺素阻滞剂、非二氢吡啶钙拮抗剂或地高辛的患者；或在研究开始前 24 小时内使用过Ⅰ类或Ⅲ类抗心律失常药物，如：胺碘酮； （5）给药前 30 天内规律使用胺碘酮的患者； （6）QRS 大于 0.14 秒，且没有心脏起搏器的患者； （7）室率小于 50 次/分，且没有心脏起搏器的患者； （8）基线 QTc 间期女性大于 0.480s、男性大于 0.470s 的患者； （9）NYHA 心功能分级Ⅳ级的患者； （10）急性冠脉综合征的患者； （11）舒张压低于 60mmHg 或收缩压低于 95mmHg 的患者； （12）尚未纠正的低钾血症（血钾<3.5mmol/L)患者； （13）妊娠、哺乳期女性患者或近期有生育计划者； （14）研究者认为存在不适宜参加本研究的其它因素。；
登录查看中国医学科学院阜外医院
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医药时间2024-11-21
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