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【CTR20150184】安郁沛勃胶囊治疗抑郁症Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150184

试验状态

已完成

药物名称

安郁沛勃胶囊

药物类型

中药

规范名称

安郁沛勃胶囊

首次公示信息日的期

2015-04-08

临床申请受理号

CXZL0900012

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

安郁沛勃胶囊治疗抑郁症Ⅱa期临床试验

试验专业题目

评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价不同剂量的安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性；初步评价剂量和效应的关系，为Ⅱb期临床试验给药方案（包括给药剂量和给药周期）的确定提供科学依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-03-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁，性别不限；2.符合DSM-IV-TR（《美国精神障碍诊断和统计手册（第四版）》）中抑郁发作诊断标准的门诊患者；抑郁首发或复发，轻度或中度，不伴有精神病性症状，诊断编码： 296.21 MDD首发，轻度 296.22 MDD首发，中度 296.31 MDD复发，轻度 296.32 MDD复发，中度；3.筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥18分，≤24分；4.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书；

排除标准

1.有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险的患者、或汉密尔顿抑郁量表第3条-自杀评分≧3分患者；2.除了抑郁症的诊断外，符合其他DSM-IV-TR轴I诊断的患者；3.基线期的HAMD17量表评分与筛查时相比，减分率≥25%者；4.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌（包括甲状腺功能异常）等疾病者；5.有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外；6.近3个月曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗者；7.伴有精神病性症状者；8.有过躁狂病史者，包括躁狂发作、混合发作或快速循环发作者；9.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；10.难治性抑郁患者，即既往至少使用过两种抗抑郁药物足量足疗程治疗仍无效者；11.心电图或实验室检查结果异常且具有临床意义者（肝功能指标超过正常值上限1.5倍；肾功能、甲状腺功能指标超过正常值上限；血常规、空腹血糖值高于或低于正常值上限的1.1倍或在1.1倍范围内有临床意义的异常）；12.筛选前1年内有酒精或其他物质依赖者；13.已知对大叶蒟过敏，或至少对2种药物过敏者，或严重高敏体质者；14.哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法采取安全有效避孕措施的男、女患者；15.不能按医嘱服药者；16.筛选前2周内规范服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）者；17.在筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者；18.研究者认为不适合筛选的其他情况的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200232

联系人通讯地址

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