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首页 临床进展 糖皮质激素联合丙种球蛋白及罗普司亭N01治疗初治重症ITP研究

【ChiCTR2400088911】糖皮质激素联合丙种球蛋白及罗普司亭N01治疗初治重症ITP研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088911

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新诊断的重症ITP

试验通俗题目

糖皮质激素联合丙种球蛋白及罗普司亭N01治疗初治重症ITP研究

试验专业题目

糖皮质激素联合丙种球蛋白及罗普司亭N01治疗初治重症ITP研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价糖皮质激素联合丙种球蛋白及罗普司亭N01治疗初治重症ITP患者1个月的有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 入组前签署书面知情同意书； 2. 年龄18-75 岁； 3. 血小板计数＜10×10^9/L 伴活动性出血，或出血评分≥5 分； 4. 无激素、罗普司亭、IVIG 应用禁忌，并愿意接受上述药物治疗； 5. 既往未接受过脾切除或至少1 种一线ITP 治疗或紧急治疗； 6. 未接受过罗普司亭治疗； 7. ECOG PS 评分：0～2； 8. 育龄期受试者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕胶、避孕膜、避孕膏、避孕栓， 禁欲以及放置宫内节育器等）；已接受子宫切除术、双侧输卵管切 除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过 1 年的女性受试者及双侧输精管切除术或结扎术的男性受试者除外； 9. 自愿加入本研究，依从性好。；

排除标准

1. 患有以下除ITP 以外的其它造血系统疾病，包括但不限于白血病、肿瘤治疗引起血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等； 2. 血栓病史者； 3. 妊娠或哺乳者； 4. 严重的心肺功能不全者； 5. 重度或难以控制的感染者； 6. 病毒感染者； 7. 因精神原因不能依从； 8. 研究者判断不适合参加本试验；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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