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【CTR20171088】评价重组人促卵泡激素对不孕不育女性的有效性及安全性

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基本信息
登记号

CTR20171088

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人促卵泡激素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促卵泡激素

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

超排卵或辅助生育技术（ART）进行卵巢刺激以促进多卵泡发育的妇女

试验通俗题目

评价重组人促卵泡激素对不孕不育女性的有效性及安全性

试验专业题目

注射用重组人促卵泡激素用于辅助生殖技术控制性超排卵临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价本品对辅助生育技术前进行卵巢刺激以促进多卵泡发育的有效性及安全性，为申报新适应证“超排卵或辅助生育技术（ART）进行卵巢刺激以促进多卵泡发育的妇女”提供有效、可靠的临床依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 252 ；

实际入组人数

国内: 1  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥20岁且≤39岁，已婚女性；

排除标准

1.存在卵巢过度刺激综合征（OHSS）高风险者，如既往超排卵周期中对促性腺激素高反应者、多囊卵巢综合征（PCOS）、严重OHSS取消周期者；

2.影响妊娠结局相关疾病（任何一种）：未治疗的输卵管积水、未处理的宫腔息肉、未治疗的宫腔感染、Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症、卵巢囊肿＞4cm、子宫肌瘤直径＞4cm、盆腹腔良性肿瘤＞4cm、垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤者；

3.异常子宫出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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