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【ChiCTR2400088430】经皮耳迷走神经电刺激对慢性意识障碍患者促醒的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088430

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性意识障碍

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激对慢性意识障碍患者促醒的研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激对慢性意识障碍患者促醒的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

探究tVNS用于慢性意识障碍患者催醒治疗的有效性、可行性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员采用随机数字表法产生

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄位于18-75岁区间者（包括边界值）； 2.因各种病因进展为慢性意识障碍； 3.符合VS/UVS、MCS-、MCS+临床诊断标准； 4.意识丧失时间大于 28天且小于等于180天； 5.CT、MRI等头颅影像学检查显示大脑结构完整； 6.电刺激部位无感染及破损； 7.患者直系亲属同意签署知情同意书者；；

排除标准

1.拥有心脏起搏器者； 2.有颅内压增高、脑积水、严重颅内感染、颅内肿瘤者； 3.确诊pDOC前有神经发育异常或者有精神疾病者； 4.左耳有严重病变不能耐受tVNS者； 5.心脏、肾脏、肺脏等一个和或多个器官功能进行性恶化者； 6.孕妇及哺乳期妇女； 7.其他经疼痛或康复科医生评估不适合行tVNS者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市养志康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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