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【CTR20132865】评价淫羊藿总黄酮片的安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20132865

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

淫羊藿总黄酮片

药物类型

中药

规范名称

淫羊藿总黄酮片

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

补肾阳，强筋骨。用于肾阳虚证所致原发性骨质疏松症，症见腰背疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、下肢痿弱，步履艰难、气短乏力、畏寒肢冷，腰弯背驼、性欲低下，苔薄白、脉沉或细涩。

试验通俗题目

评价淫羊藿总黄酮片的安全性研究

试验专业题目

健康受试者对淫羊藿总黄酮片的耐受性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、观察健康受试者对口服淫羊藿总黄酮片的耐受程度。 2、确定临床服药的安全范围。 3、提出Ⅱ期临床试验服药方案的初步建议。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者。；2.年龄18-65岁。；3.身高在155-175cm。；4.体重为标准体重[(身高-80)×0.7]±10%。；5.无过敏史。；6.一月内未参加过临床试验。；7.一月内未使用过对肝、肾、造血系统有影响的药物。；8.一月内未服用保健食品及其他药物。；9.必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经生化（血、尿、便常规化验和心、肝、肾功能）检查均属正常者。；10.签署知情同意书、住院受试者。；

排除标准

1.女性入选时处于妊娠期、月经期、哺乳期及未来三个月内有生育计划者。；2.精神或躯体上的残疾者。；3.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；4.因体弱等原因，具有较低入组可能性的情况者。；5.可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病。；6.患有可使依从性降低的疾病。；7.曾患有过药物性肝炎病史者。；8.嗜烟、嗜酒者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院;中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053;100053

联系人通讯地址
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