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首页 临床进展 丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究

【CTR20210502】丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210502

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2021-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品是一种适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂。本品也可以用于重症监护病人接受机械通气时的镇静。

试验通俗题目

丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

丙泊酚乳状注射液在中国健康受试者空腹状态下的随机、开放、单次注射给药、两周期、交叉、两序列生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以西安力邦制药有限公司生产的丙泊酚乳状注射液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与意大利Corden Pharma S.P.A.生产的丙泊酚乳状注射液得普利麻®对比，进行两制剂在健康人体内的生物等效性研究。 次要目的：1.观察受试制剂丙泊酚乳状注射液和参比制剂丙泊酚乳状注射液得普利麻®在健康受试者中药代动力学特征。 2. 观察受试制剂丙泊酚乳状注射液和参比制剂丙泊酚乳状注射液得普利麻®在健康受试者中药效学特征。 3.观察受试制剂丙泊酚乳状注射液和参比制剂丙泊酚乳状注射液得普利麻®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2021-03-22

试验终止时间

2021-06-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.经评估有潜在困难气道风险者；

2.既往及当前有睡眠呼吸暂停综合征者；

3.既往及当前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址
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