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【ChiCTR-PPR-15007045】沙格列汀对新诊断2型糖尿病强化治疗患者胰岛细胞功能保护作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-PPR-15007045

试验状态

正在进行

药物名称

沙格列汀

药物类型

化药

规范名称

沙格列汀

首次公示信息日的期

2015-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

沙格列汀对新诊断2型糖尿病强化治疗患者胰岛细胞功能保护作用研究

试验专业题目

沙格列汀对新诊断2型糖尿病强化治疗患者胰岛细胞功能保护作用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索有利于保护糖尿病患者胰岛功能的早期干预治疗方案，为新诊断2型糖尿病患者胰岛功能的保护提供理论依据.

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

南京市科技局基金（编号：201201108）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-09-09

试验终止时间

2016-10-07

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书，并遵守本研究的要求。 2.筛选时年龄在18到75岁之间的男性和女性。 3.按照who的标准，受试者应诊断为2型糖尿病。 4.在整个研究期间，同意维持原先的饮食和锻炼习惯。 5.在筛选前，体重至少稳定了12周（变化幅度为±5％之内）。 6.空腹血清c-肽≥1 ng/ml （≥ 333pmol/l）。；

排除标准

1.可能使患者不能完成本研究的任何病情，包括在5年内可能伴致死结果的非心血管疾病（如活动性恶性肿瘤、心肌病、肝硬化或慢性肺疾病） 2.现在或以前（在6个月内）采用含肠促胰岛素治疗，如dpp-4抑制剂和/或glp-1类似物 3.妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施） 4.人类免疫缺陷病毒史 5.严重自体免疫性疾病如狼疮正在接受治疗的患者 6.现在使用全身激素治疗 7.在参加本试验前1个月曾接受过其他研究药物 8.肝功能受损，其alt大于正常值上限的2.5倍 9.开始长期透析和/或肾移植，和/或血清肌酐大于正常值上限的1.3倍 10.在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史 11.由研究者判断的反复发作的主要低血糖事件 12.随机分组前2个月内急性血管性（心脏或卒中）事件。心脏病：失代偿性心衰（nyha ⅲ型及ⅵ型）、不稳定性心绞痛、12个月内有心梗发作 13.已知对试验药品或相关产品过敏（胰岛素过敏、金属过敏），胰岛素注射部位容易出现局部硬结的患者 14.具有对研究方案或用药的依从性较差的个人；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学附属南京第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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