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【ChiCTR2400094233】可穿戴视网膜视神经损伤电刺激康复治疗设备研发

基本信息
登记号

ChiCTR2400094233

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

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靶点

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适应症

原发性开角型青光眼;外伤性视神经病变;视网膜色素变性;年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

可穿戴视网膜视神经损伤电刺激康复治疗设备研发

试验专业题目

可穿戴视网膜视神经损伤电刺激康复治疗设备研发

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

观察经眼睑联合头部穴位(阳白、目窗、风池)经皮电刺激对视网膜视神经疾病患者视功能的有效性,探讨作用机制,研发无创性视网膜视神经损伤中医特色康复治疗仪,为视网膜视神经疾病患者提供新的治疗方案。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

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试验项目经费来源

“综合性中药新药研究开发技术大平台”后续研究

试验范围

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目标入组人数

80

实际入组人数

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第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

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入选标准

(1)经完善的眼科检查,符合TON、POAG、RP、AMD4种疾病之一的诊断标准; (2)18岁≤年龄≤70岁; (3)ETDRS视力表检测至少一只眼睛的最佳矫正视力大于或等于35个字母(在Snellen图表上等于20/200),至少一只眼睛的视野半径大于5°; (4)知情同意并签署知情同意书。;

排除标准

(1)研究眼合并具有临床意义的角膜、虹膜、明显晶状体病变及各种眼底病变,如角膜炎、葡萄膜炎、青光眼睫状体炎综合征,视网膜脱落、视网膜动静脉阻塞、糖尿病性视网膜病变等; (2)有严重干眼症病史; (3)屈光间质明显混浊,经研究者判断影响视力、视野等检查者(轻度混浊,经研究者判断不影响视力、视野检查者仍可纳入试验); (4)独眼或眼部畸形者; (5)任何眼近3个月内任何活动性或复发性眼内感染、眼内炎症者; (6)研究眼近6个月内行任何内眼手术者; (7)研究眼近6个月内存在眼部创伤者; (8)需要使用改善循环、营养神经药物者 ,短期不能停用者; (9)计划行任何眼部的手术或激光治疗者; (10)智力、认知障碍或精神疾病不能给予充分知情同意者(轻度焦虑或抑郁患者除外); (11)正在参加其他药物临床实验者,或在3个月内曾参加过类似药物的临床试验者; (12)妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者; (13)研究者认为不适宜参加本临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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