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【CTR20200378】评价JS002在HoFH患者中疗效和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20200378

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PCSK9单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗PCSK9单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）

试验通俗题目

评价JS002在HoFH患者中疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项开放标签、单臂研究评价JS002在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价JS002皮下注射450mg Q4W在接受稳定调脂治疗（他汀±其他调脂药物）的纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性、安全性和耐受性，以及药代动力学和药效动力学、免疫原性特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 31  ；

第一例入组时间

2020-09-22

试验终止时间

2022-12-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意。；2.筛选时年龄在12-75周岁(含)的男性或女性。；3.筛选时体重≥40kg。；4.诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症的患者；5.筛选期两次检查空腹LDL-C水平≥130 mg/dL（3.4 mmol/l）；6.筛选时空腹甘油三酯（TG）≤4.5 mmol/L（400 mg/dL）。；7.女性受试者无生育可能或同意严格避孕。；

排除标准

1.有纽约心脏病协会（NYHA）定义的III-IV级心衰病史，或已知的左室射血分数<30%。；2.近3个月内有未控制的心律失常。；3.近3个月内发生过心肌梗死（MI）、不稳定性心绞痛（UA）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG）或卒中。；4.近3个月内发生过深静脉血栓或肺栓塞。；5.有计划进行心脏手术或血运重建术。；6.有未控制的高血压。；7.患有1型糖尿病，或近6个月新诊断的或控制不良的2型糖尿病（HbA1c>8.0%）。；8.研究者认为不适合参加研究（如患者有药物和酒精滥用、预期不能完成研究规定的访视计划、不依从治疗方案或有精神问题。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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