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【CTR20201860】JS108在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201860

试验状态

主动终止（2023年6月14日，因申办方研发策略发生调整和变化，现计划主动终止本试验的继续开发工作。安全性可耐受，但未观察到预期的疗效，决定终止研究）

药物名称

注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DAC-002

首次公示信息日的期

2020-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

JS108在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

评估重组人源化抗 Trop2 单抗-Tub196 偶联剂（JS108）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价JS108在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，评价JS108的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）；评价JS108在晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征、免疫原性；初步评价JS108治疗晚期实体瘤患者的有效性；初步评价患者肿瘤组织中 Trop 2 蛋白表达与治疗效果的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 153 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2020-11-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.在首次给药前4周内使用过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其它研究性药物治疗等；

2.既往曾接受过其他抗Trop2抗体治疗或其他针对Trop2的治疗；

3.既往对JS108任一组分或辅料（枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯 80、蔗糖）有过敏史；既往接受治疗性蛋白制品或结构相似蛋白时发生过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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