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【ChiCTR2000039730】安罗替尼联合度伐利尤单抗用于二线治疗失败的晚期胃癌或结直肠癌患者的安全性、耐受性及初步疗效：前瞻性、多中心、单臂、开放性Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039730

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+度伐利尤单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+度伐利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠癌或胃癌

试验通俗题目

安罗替尼联合度伐利尤单抗用于二线治疗失败的晚期胃癌或结直肠癌患者的安全性、耐受性及初步疗效：前瞻性、多中心、单臂、开放性Ib期临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合度伐利尤单抗用于二线治疗失败的晚期胃癌或结直肠癌患者的安全性、耐受性及初步疗效：前瞻性、多中心、单臂、开放性Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

266000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究课题旨在前瞻性探究罗替尼联合德瓦鲁单抗用于标准二线治疗失败的晚期胃癌或结直肠癌患者的安全性、耐受性及初步疗效，探索联合治疗的最大耐受剂量和推荐拓展阶段合适的剂量及初步疗效，拟寻找较为安全有效的治疗方案，并确定耐受剂量，并筛选目标人群、有选择性地联合用药,最大程度提高胃肠道恶性肿瘤治疗效果，对延长患者生存期及提高患者生存质量有重要意义。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 仅入组18-75岁患者且预期寿命至少为6个月； 3. 经病理学确诊及影像学诊断的晚期胃癌或晚期结直肠癌患者。注意：是否有远处转移应由CT或MR扫描确认。如怀疑有骨转移应进行骨扫描。允许对骨转移病灶行局部放疗止痛治疗； 4. 必须具有基于实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria In Solid Tumors，RECIST) 1.1的可测量病灶（其中基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径≥15 mm）。不允许对靶病灶行局部放疗； 5. 经目前标准二线治疗失败后病情进展或者三线治疗不耐受的MSS晚期胃癌或晚期结直肠癌患者； 6. ECOG≤1分； 7. 可以提供能用于检测PD-L1、MSI、B-raf和K-ras状态的肿瘤标本。此项检测需要患者提供石蜡包埋活检标本或白片； 8. 白细胞 ≥ 4×10^9/L, 未经输血的血小板≥ 100×10^9/L, 未经粒细胞刺激因子治疗的中性粒细胞绝对值(ANC) ≥ 1.5×10^9/L, 血红蛋白≥ 90 g/L； 9. 胆红素≤正常值上限的1.5倍, 谷草和谷丙转氨酶≤ 正常值上线的2.5倍； 10. 血肌酐≤正常值上限的1.5倍, 或GFR>45 ml/min ； 11. 血清白蛋白≥ 25 g/L (2.5 g/dL)； 12. INR或APTT ≤ 1.5倍ULN； 13. 乙肝/丙肝表面抗原阳性患者需要检测乙肝/丙肝DNA病毒定量检测，只有<正常检测值上限患者可以入组，并且长期服用抗乙肝/丙肝病毒药物； 14. 药物洗脱时间：距离最后一次用药28天或者5个药物半衰期。；

排除标准

1. 对任何试验药物及其辅料过敏，或有严重过敏史，或为试验药物的禁忌症； 2. 有自身免疫病病史或处于活动期； 3. 既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 4. 先天性肺纤维化、药物导致的肺炎、机化性肺炎，或CT证实的活动性肺炎； 5. HIV检测阳性； 6. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎（乙肝、丙肝病毒定量高于正常值）； 7. 活动期结核； 8. 未控制的癌痛； 9. 研究开始前4周内注射过减毒活疫苗，或预期将在试验中或试验结束后5个月之内注射减毒活疫苗； 10. 既往使用过免疫治疗，包括CTLA4, 抗PD-1, 或抗PD-L1单抗； 11. CT提示肺部活动性炎症； 12. 在试验开始前2周内全身应用糖皮质激素或免疫抑制剂。吸入糖皮质激素和盐皮质激素被允许； 13. 有激素使用禁忌； 14. 严重的心血管疾病、心肌感染、动静脉血栓或试验开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者、心率失常、不稳定性心绞痛； 15. 出现过任何脑转移或目前出现脑转移的患者； 16. 5年之前的其他恶性肿瘤病史，除宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌或I期子宫癌症； 17. ≥ NCI CTCAE 2级的周围神经病变； 18. 不能控制的或有症状的高钙血症； 19. 试验开始前14天之内需要使用抗生素的感染； 20. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 21. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者； 22. 试验开始前4周内非诊断性的手术； 23. 有证据表明的需要限制使用试验药物的其它任何疾病； 24. 在试验开始前30天内参加其他试验，或计划在试验进行中参加其他试验； 25. 在试验开始前28天以内接受其它试验性药物； 26. 妊娠期或哺乳期妇女，或计划在治疗结束后5个月以内怀孕的妇女；育龄期妇女需在试验开始前7天内接受血妊娠试验； 27. 有使用安罗替尼或PD-L1单抗禁忌； 28. MSI-H/dMMR的晚期胃癌或结直肠癌患者。 29. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a)患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100mmHg）患者；或者使用二种或以上抗高血压药物来控制血压患者； b)患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c)活动性或未能控制的严重感染(NCI-CTC AE V4.03分级≥2级感染)； d)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

266000

联系人通讯地址

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