CTR20242237
已完成
帕利哌酮缓释片
化药
帕利哌酮缓释片
2024-06-27
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帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29 kg）精神分裂症的治疗。
帕利哌酮缓释片人体生物等效性研究
评估受试制剂帕利哌酮缓释片（规格：3 mg）与参比制剂芮达（规格：3 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
272073
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂帕利哌酮缓释片（规格：3 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂帕利哌酮缓释片（芮达，规格：3 mg，Janssen Cilag Manufacturing L.L.C.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂帕利哌酮缓释片（规格：3 mg）和参比制剂帕利哌酮缓释片（芮达，规格：3 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2024-07-24
2024-09-23
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对帕利哌酮、利培酮或帕利哌酮缓释片中的任何成分过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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