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【ChiCTR2100043038】HJ11颗粒治疗不稳定性心绞痛（热结血脉证）有效性及安全性：临床探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043038

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

不稳定心绞痛

试验通俗题目

HJ11颗粒治疗不稳定性心绞痛（热结血脉证）有效性及安全性：临床探索性研究

试验专业题目

痰瘀互结相关慢病社区防控关键共性技术与应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100700

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，探索在标准治疗的基础上，加用HJ11颗粒治疗不稳定性心绞痛（热结血脉证）的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员使用SAS软件生成。

盲法

受试者、研究者、评价者及统计师均对治疗分配处于盲态。

试验项目经费来源

佛山市科技创新项目中医药领域先行先试科技攻关专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-30

试验终止时间

2022-07-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥40岁，≤80岁，男女不限； 2. 经研究者判断，符合中国医师协会急诊医师分会等协会于2019年发布的《急性冠脉综合征急诊快速诊治指南（2019）》中不稳定性心绞痛诊断标准： 3. GRACE 2.0风险评分，患者被评估为中低风险者（GRACE评分<140分）； 4. 根据本课题组制定的《冠心病热结血脉证诊断条目》中主要症状，经由研究者判断，属热结血脉的患者； 5. 签署知情同意书，并自愿参与本研究。；

排除标准

1. 合并先天性心脏器质性病变，严重心肌疾病、严重心肺功能障碍者； 2. 重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）伴血流动力学改变者； 3. 合并严重的肝（ALT或AST＞2倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常功能不全者或严重血液疾病，或其它影响生存的严重疾病者； 4. 高血压控制不良（收缩压≥160mm Hg，和（或）舒张压≥100mm Hg）患者； 5. 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于30×10^9/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者PT/APTT高于正常值上限）； 6. 严重的认知障碍或精神异常，无法完成受试知情，无法配合临床治疗及评价的患者； 7. 妊娠或哺乳期的女性，或拟在试验期间有生育愿望的患者； 8. 近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者； 9. 服药期需服用甘遂、京大戟、海藻、芫花、藜芦的患者； 10. 由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院中医基础理论研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址

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