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【CTR20181353】多潘立酮片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181353

试验状态

已完成

药物名称

多潘立酮片

药物类型

化药

规范名称

多潘立酮片

首次公示信息日的期

2018-08-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

试验通俗题目

多潘立酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者空腹和餐后单次口服多潘立酮片单中心、开放、随机、两周期、两序列、自身交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以中国健康受试者为对象，考察山西宝泰药业有限责任公司生产的多潘立酮片（受试制剂，10 mg/片）与Janssen-Cilag, France生产的Motilium（参比制剂，多潘立酮片，10 mg/片）的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2018-08-13

试验终止时间

2018-09-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男性与女性受试者比例适当；

排除标准

1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

2.既往或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱等慢性疾病，并且经研究者判断影响本试验者；

3.乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收不良者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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