CTR20201403
已完成
艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂
化药
艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂
2020-07-10
/
胃食管反流病（GERD）；降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺旋杆菌减少十二指肠溃疡复发风险；病理性高分泌状态包括卓-艾综合征。
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性研究(空腹)
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹生物等效性研究
321000
本试验旨在研究单次空腹口服浙江尔婴药品有限公司研制、浙江尖峰药业有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（40 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca AB生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（NEXIUM®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2020-09-08
2020-10-23
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：慢性胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡等）者；
2.（问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分及其它苯并咪唑类化合物过敏者；
登录查看长沙市中心医院
410001
全球上市
一致性评价
生产检验
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