ChiCTR2100048104
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银杏叶提取物注射液
化药
银杏叶提取物注射液
2021-07-01
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血栓闭塞性脉管炎
经导管动脉内灌注银杏叶提取物注射液治疗血栓闭塞性脉管炎严重肢体缺血患者安全性及有效性的临床研究
经导管动脉内灌注银杏叶提取物注射液治疗血栓闭塞性脉管炎严重肢体缺血患者安全性及有效性的临床研究
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主要目的：评价经导管动脉内灌注银杏叶提取物注射液（金纳多）对比肝素钠注射液治疗血栓闭塞性脉管炎伴下肢严重缺血患者人群的安全性及有效性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
区组随机化；SAS软件。
受试者盲。
研究者发起
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30
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2021-08-01
2023-06-01
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1.自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书； 2.发病年龄小于50岁； 3.当前或近期吸烟史； 4.肢体远端严重缺血症状（静息痛、伴或不伴感染的缺血性溃疡或坏疽）； 5.诊断为血栓闭塞性脉管炎； 6.受累肢体与临床非受累肢体动脉造影表现一致。；
登录查看1.存在自身免疫性疾病、结缔组织病、糖尿病； 2.心脏超声提示附壁血栓，不完全排除下肢动脉栓塞患者； 3.半年内受累肢曾行下肢动脉旁路手术、干细胞治疗等措施； 4.术前出现严重感染导致的全身炎症反应综合征，为挽救生命而不得不进行截肢手术者； 5.受累肢体或临床未受累肢体实施过远端截肢（跖骨以上）； 6.严重肝肾功能不全、败血症/菌血症、亚急性细菌性心内膜炎、患有严重疾病或身体状况会影响到对本研究依从性的患者； 7.各种活动性出血、血小板减少、凝血障碍、女性月经期等存在未纠正的出血紊乱的患者； 8.已知对肝素过敏或曾发生过II型肝素诱导血小板减少症的患者。；
登录查看中国人民解放军总医院第一临床中心
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全球上市
生产检验昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
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