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【CTR20222161】ARX305在晚期肿瘤患者中的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222161

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ARX-305

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ARX-305

首次公示信息日的期

2022-08-29

临床申请受理号

CXSL2200196

靶点
适应症

CD70表达的晚期肿瘤

试验通俗题目

ARX305在晚期肿瘤患者中的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（ARX305）在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312366

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价ARX305的安全性和耐受性；确定ARX305的最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期研究的推荐剂量（PR2D）。 次要目的：评价ARX305及其代谢产物的药代动力学特征；评价ARX305的初步抗肿瘤疗效；评估ARX305的免疫原性；评估CD70表达与ARX305疗效相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 169 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.已知对ARX305的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）、曾发生过其它严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受ARX305治疗者；

2.现患角膜炎、角膜疾病或活动性眼部感染等需要干预（包括手术或药物治疗等）的眼部疾病者；不愿或不能在研究期间停止佩戴角膜接触镜者；

3.存在需要激素治疗的肺间质性疾病、药物所致肺间质性疾病、放射性肺炎病史，或任何证据提示的临床活动性肺间质性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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