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【CTR20212091】苹果酸卡博替尼片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212091

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸卡博替尼片

药物类型

化药

规范名称

苹果酸卡博替尼片

首次公示信息日的期

2021-08-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肾细胞癌；肝细胞癌。适用于晚期RCC患者；曾接受过索拉非尼治疗的HCC患者。

试验通俗题目

苹果酸卡博替尼片人体生物等效性研究

试验专业题目

苹果酸卡博替尼片在中国健康人体中空腹状态下单次口服给药的单中心、单剂量、两制剂、随机、开放、三周期、部分重复交叉试验设计

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本试验的主要目的是考察在空腹条件下，健康受试者口服苹果酸卡博替尼片受试制剂T（江西山香药业有限公司生产，规格：60mg）及参比制剂R（IPSEN生产，商品名：CABOMETYX®，规格：60mg）的药动学特征，评价两制剂在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2021-08-31

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心电图、甲状腺功能三项等检查指标异常且具有临床意义者；

2.传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者；

3.在本研究期间及试验结束后2周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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