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【CTR20242686】注射用QLS41311在多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242686

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用QLS-4131

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-4131

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

注射用QLS41311在多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

注射用QLS4131在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ia期主要研究目的：确定QLS4131单药静脉注射和皮下注射给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和2期试验推荐剂量（RP2D） Ib期主要研究目的：评估QLS4131单药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的初步疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 135 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书。；2.年龄≥18周岁，性别不限。；3.确诊的多发性骨髓瘤患者。；4.复发或难治多发性骨髓瘤患者在接受可用的既定疗法时发生进展或无法耐受。；5.多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶。；6.血液学满足条件。；7.生化实验室检查值满足条件。；8.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分。；9.预计生存期≥3个月。；10.有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次给药前14天内的血妊娠试验必须为阴性。；11.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；

排除标准

1.既往发生过与任何T细胞重定向治疗相关的3级及以上细胞因子释放综合征。；2.在试验药物首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗。；3.除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性均应恢复至基线水平或≤1级。；4.在试验药物首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松（不包括治疗前用药）。；5.中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。；6.确诊华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征。；7.签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者。；8.已知对QLS4131或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受。；9.需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害。；10.心脏疾病。；11.任何严重的基础疾病。；12.怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次用药后100天内计划怀孕。；13.入组本研究时或试验药物末次用药后100天内有生育计划的男性患者。；14.在首次给药前的2周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复。；15.首次使用试验药物前6个月内发生过动静脉血栓栓塞事件。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250033

联系人通讯地址

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