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【ChiCTR2400083280】一项随机半脸对照研究评价护肤品与水光针联用的功效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083280

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤老化

试验通俗题目

一项随机半脸对照研究评价护肤品与水光针联用的功效与安全性

试验专业题目

JCprogram弹润水光精华液、JCprogram弹润水光霜及JCprogram弹润水光面膜人体功效评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过人体试验评价该测试样品组合对正常面部皮肤及水光针治疗后皮肤的保湿、修护、紧致、滋养、改善弹性、光泽度及淡化细纹的效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

筛选合格的受试者，随机分成水光针治疗和非治疗组。

盲法

两组受试者均左右半脸分别使用的试验品和对照品。但是，每一位被试并不知道自己哪边脸使用的产品有特殊功效。主试当然必须清楚地了解每一位被试哪边脸所使用的产品是什么，但是，在实验过程中不是由主试自己来为被试测量相关指标的。进行测量的人虽然也是行家，并且了解正在进行的是实验研究，只是他并不知道每一位被测量的对象左右脸所取用的是试验品还是对照品。

试验项目经费来源

花安堂生物科技集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-11

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄30-55岁，健康状况良好；（2）干性皮肤；（3）毛孔粗大、肤色暗沉、皮肤粗糙；（4）面部有明显细纹；（5）两侧面部皮肤状态一致且愿意接受水光针治疗；（6）能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书，愿意积极配合完成研究内容并能在研究期间保持健康规律的生活作息。；

排除标准

（1）计划怀孕或妊娠或哺乳期以及产后六个月内的妇女；（2）油性皮肤，面部容易长痘；（3）面部皮肤敏感急性发作期或有其他炎症性皮肤病临床未愈者；（4）瘢痕体质或极易出现色素沉着者；（5）1个月内使用过维A酸、剥脱类护肤品或药物制剂者；（6）3个月内接受过医美项目治疗（光电类、紧致类、填充类等）或计划在本项目期间接受其他医美治疗项目及药物；（7）体质高度敏感者，已知对透明质酸或利多卡因不耐受或过敏者；（8）患有活动性自身免疫性疾病、恶性肿瘤、免疫缺陷、严重心脑血管疾病、严重心理障碍或精神疾病者；（9）近1周有使用抗组胺药或其他影响研究结果的药物；（10）近2个月受试部位参加过或正在参加其他临床试验者；（11）其他经研究者评估不适合参与本研究的受试者；（12）非志愿参加者或不能按要求完成规定试验内容者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学皮肤病医院化妆品检测中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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