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首页 临床进展 重组人乳头瘤病毒双价疫苗III期临床试验

【CTR20140626】重组人乳头瘤病毒双价疫苗III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140626

试验状态

已完成

药物名称

重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)

首次公示信息日的期

2014-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防人乳头瘤病毒16 和/或18 型感染及相关病变，研究群体为18-30岁健康中国女性

试验通俗题目

重组人乳头瘤病毒双价疫苗III期临床试验

试验专业题目

重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）在健康女性中的随机盲法安慰剂对照III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）接种于18-30 岁健康女性预防HPV-16 和/或18 型感染及相关病变的效力。 次要目的：评估重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）接种于18-30 岁健康女性的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12000 ；

实际入组人数

国内: 12000  ；

第一例入组时间

2014-11-02

试验终止时间

2019-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-30 岁健康女性；

排除标准

1.之前接种过HPV 疫苗，首次接种研究疫苗前30 天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；

2.接种前3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者或计划在研究期间使用，试验前28 天内接受过减毒活疫苗或14 天内接受过亚单位或灭活疫苗；

3.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克），有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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