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首页 临床进展 帕珠沙星滴耳液在中耳炎患者中单次给药I期临床试验

【CTR20150504】帕珠沙星滴耳液在中耳炎患者中单次给药I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150504

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸帕珠沙星滴耳液

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸帕珠沙星滴耳液

首次公示信息日的期

2015-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中耳炎

试验通俗题目

帕珠沙星滴耳液在中耳炎患者中单次给药I期临床试验

试验专业题目

甲磺酸帕珠沙星滴耳液在中耳炎患者中单次给药的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察不同浓度甲磺酸帕珠沙星滴耳液单次给药在急性化脓性中耳炎或慢性化脓性中耳炎急性发作患者的安全性、耐受性、渗透动力学

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁，男女不限；

排除标准

1.对喹诺酮类抗菌药物过敏及严重过敏体质者。；2.试验期间无法采集耳溢液者。；3.病情严重需联合使用抗菌药物者。；4.由真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）等病原体引起的感染者。；5.合并耳外感染症状（如耳周蜂窝织炎、腮腺炎）或颅内、外并发症者（如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿）。；6.患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病者。；7.患有影响其生存的严重疾病者，如恶性肿瘤或艾滋病等者。；8.肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）。；9.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；11.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；12.入组前3个月内参加过其他临床试验者。；13.研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛市市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266011

联系人通讯地址
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