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【ChiCTR1800019111】一项在中国健康受试者中评估FLUTIFORM pMDI 50/5 μg（总剂量100/10 μg）、125/5 μg（总剂量250/10 μg）和250/10 μg（总剂量500/20 μg）药代动力学特征的开放性、单剂和单剂加多剂给药研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019111

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中评估FLUTIFORM pMDI 50/5 μg（总剂量100/10 μg）、125/5 μg（总剂量250/10 μg）和250/10 μg（总剂量500/20 μg）药代动力学特征的开放性、单剂和单剂加多剂给药研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的评估在中国健康受试者中经加压定量吸入器（pMDI）吸入单剂（50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg）和多剂（250/10 μg）FLUTIFORM 的药代动力学（PK）特征。次要目的评估FLUTIFORM pMDI单剂（50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg）和多剂（250/10 μg）给药在中国健康受试者中的安全性特征。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

萌蒂（中国）制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-29

试验终止时间

2019-01-24

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18～45岁（包含18和45岁）的中国健康男性或女性受试者。 2. 在筛选访视期间，有生育能力或绝经后1年内的女性受试者，其血清妊娠试验结果须呈阴性且不在哺乳期。在整个研究期间受试者须全程避孕，并愿意采用充分有效的避孕措施。充分有效的避孕措施定义为：持续并正确使用时避孕失败率较低（即低于1%/年）的避孕措施，如绝育手术、埋植剂、注射剂、宫内节育器（IUD）、或性伴侣已行输精管结扎术。 3. 体重在50～90 kg范围内（包含50kg和90kg），体重指数（BMI）在18～24之间（包含18和24）。 4. 在研究筛选前至少12个月为非吸烟者。按照世界卫生组织（WHO）规定，非吸烟者指连续6个月以上、每周吸烟次数少于4次且每天吸烟数在1支以下的受试者。 5. 病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图（ECG）检查均无显著异常的健康受试者。 6. 肺功能检查正常，即第1秒用力呼气容积（FEV1）值大于预测值的85%。 7. 同意在筛选期及入住研究中心进入给药期前48小时，及整个研究期间避免剧烈运动或活动。 8. 受试者愿意接受研究期间提供的各类食物。 9. 能够正确使用研究药物吸入器。 10. 受试者愿意遵守研究期间的给药方案。 11. 已签署知情同意书。 12. 经研究者证实，不存在影响受试者参与临床研究的病史。；

排除标准

符合以下任何一条标准的受试者将被排除： 1. 有药物滥用或酗酒史。 2. 有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的既往史。 3. 本研究首次给药前90天内参加过其它临床药物研究。 4. 有吸烟史，相当于“10包-年”（即每天至少1包（20支）、连续吸烟10年，或每天10包持续吸烟1年等）。临床研究方案 FLT12-CN-101，版本 2.2，2017 年 7 月 10 日第 7 页，共 56 页临床研究方案 5. 在研究筛选前4周内有呼吸道感染或严重疾病史。 6. 有哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、其它支气管疾病或肺部疾病等病史。 7. 研究筛选前8周内使用过类固醇药物治疗（全身或局部用药）。 8. 接受本研究给药前7天内使用过任何维生素、中草药和/或矿物质补充药物，或在本研究期间计划使用这些药物的受试者。 9. 目前正在使用激素替代疗法（HRT）或激素避孕药的受试者。 10. 在研究中心期间拒绝禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮料。 11. 每周饮酒量超过14杯的女性受试者及超过21杯的男性受试者（1杯 = 150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）。 12. 在研究药物首次给药前48小时内及研究期间饮用含酒精饮料。 13. 研究药物给药前90天内或研究期间任何时间献血或捐献血液制品（除本研究方案要求的采血外）的受试者，按本方案规定须排除。 14. 尿液药物筛查、酒精呼气测试、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、抗人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体格检查查结果阳性的受试者。 15. 已知或疑似对丙酸氟替卡松、富马酸福莫特罗或相关化合物过敏、存在特异性反应或变态反应性疾病的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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