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【CTR20221715】头孢地尼片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221715

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢地尼片

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼片

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：1、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；2、中耳炎、鼻窦炎；3、肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；4、附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；5、乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；6、毛囊炎、疖、疖肿、痛、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；7、眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

试验通俗题目

头孢地尼片的人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢地尼片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价江苏亚邦强生药业有限公司的头孢地尼片（规格：0.1g/片）与持证商为LTL Pharma Co., Ltd.的头孢地尼胶囊（规格：0.1g/粒，广州白云山光华制药股份有限公司分包装）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。次要目的：评价头孢地尼片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对青霉素、头孢菌素及本品或辅料中任何成份过敏者，本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；

3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值>0mg/100mL）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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