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【ChiCTR2100052784】请结合研究计划书完善测量指标填写。重组人源化抗PD-1单克隆抗体联合多西他赛及顺铂新辅助治疗局部进展期食管癌——单中心、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052784

试验状态

正在进行

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体+多西他赛+顺铂

药物类型

规范名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体+多西他赛+顺铂

首次公示信息日的期

2021-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

请结合研究计划书完善测量指标填写。重组人源化抗PD-1单克隆抗体联合多西他赛及顺铂新辅助治疗局部进展期食管癌——单中心、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

重组人源化抗PD-1单克隆抗体联合多西他赛及顺铂新辅助治疗局部进展期食管癌——单中心、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

以局部进展期食管癌（cT3-4/N0M0或cN+）患者为研究对象，评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体联合多西他赛及顺铂新辅助治疗局部进展期食管癌癌的临床有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18 岁≤年龄≤75 岁 2.经病理学（包括组织学或细胞学）证实为可切除食管癌(病理为鳞癌、腺癌、腺鳞癌)； 3.手术之前通过 CT/MRI或者彩超、PET-CT、超声胃镜明确诊断食管癌分期为≥cT3 或者≥N+； 4.既往未经手术、放化疗、靶向治疗或者免疫治疗等其他治疗的初诊患者； 5.ECOG PS：0-2 分； 6.无严重心、肺、肝功能障碍；未伴发急性感染； 7.主要器官功能正常，且符合下列标准： (1)血常规检查标准需符合：（14 天内未输血） a.HB≥100g/L， b.WBC≥3.5×109/L c.ANC≥1.5×109/L， d.PLT≥100×109/L； (2)生化检查需符合以下标准： a.BIL <1.5 倍正常值上限（ULN）， b.ALT 和 AST<2.5ULN，GPT≤1.5×ULN； c.血清Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式） 8.治疗前3个月内没有参与其他临床研究； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往胸部恶性肿瘤手术史； 2.既往接受过系统性抗肿瘤治疗，包括放射治疗、细胞毒性药物、靶向药物、单克隆抗体或实验治疗；入组前7天内服用过抗肿瘤的中草药的患者； 3.病理为小细胞癌或出现远处转移者；肿瘤侵及颈段食管或高位胸上段需要连同喉切除的患者。 4.伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；伴发严重感染者； 5.怀孕期或哺乳期妇女； 6.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 7.患有Ⅰ级以上冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 8.由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已经形成瘘管的患者； 9.已知患有需要类固醇激素治疗的间质性肺疾病、患有活动性肺结核；已知原发性免疫缺陷病史。或存在活动性自身免疫性疾病且需要对症治疗或既往2年内该病病史。 10.患者对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史； 11.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者； 12.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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