洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 患者多次口服CN128的耐受性临床研究

【CTR20182220】患者多次口服CN128的耐受性临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20182220

试验状态

已完成

药物名称

CN-128片

药物类型

化药

规范名称

CN-128片

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗铁过载的地中海贫血患者，其它铁过载需要去铁治疗的患者。

试验通俗题目

患者多次口服CN128的耐受性临床研究

试验专业题目

CN128片对16周岁及以上地中海贫血患者的 多次给药耐受性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）研究16周岁及以上地中海贫血患者多次口服CN128的耐受性及安全性； （2）探索16周岁及以上地中海贫血患者多次口服CN128的人体药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.血清铁蛋白≥500 μg/L的地中海贫血症患者；2.年龄：16周岁及以上；3.入组前血红蛋白≥80g/L者；4.自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA阳性、丙肝抗-HCV阳性、HIV病毒阳性、梅毒螺旋体阳性者；

2.活动性消化道疾病史者（包括：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃、食道静脉曲张，溃疡性结肠炎，克罗恩病，消化道肿瘤，家族性遗传学多发性肠息肉），有消化道穿孔史、消化道手术史且影响药物吸收者，及其他研究者认为可能潜在出现肠道并发症的患者；

3.肝功能异常者（ALT或AST>2.5×ULN），或肾功能异常者（血清肌酐>1.5×ULN）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003;310003

联系人通讯地址
<END>
CN-128片的相关内容
药品研发
点击展开

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院的其他临床试验

更多

杭州泽德医药科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

CN-128片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多