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【ChiCTR2400079673】因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案在HIV-1阳性经治患者中治疗48周的疗效及代谢相关指标变化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079673

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV-1

试验通俗题目

因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案在HIV-1阳性经治患者中治疗48周的疗效及代谢相关指标变化研究

试验专业题目

因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案在HIV-1阳性经治患者中治疗48周的疗效及代谢相关指标变化研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价和比较因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案治疗48W的血脂的变化；次要目的：（1）评价和比较因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案治疗24周、48周的抗病毒疗效（2）评价和比较因血脂异常或体重增加等转换为艾诺米替固定剂量方案治疗24周、48周的免疫重建（3）评价和比较因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案治疗24周的血脂四项变化（4）评价和比较因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案治疗24周、48周的代谢相关指标（体重、个体脂肪分布等）变化（5）评价和比较因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案治疗24周、48周的CVD风险变化（6）评价和比较因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案治疗48周的安全性（7）评价和比较因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案治疗48周的依从性及转换治疗方案率探索性目的：（1）评价和比较因血脂异常或体重增加等转换为艾诺米替固定剂量方案治疗48周的降脂、降压、降糖治疗率及方案变化（种类及剂量变化）（2）评价和比较因血脂异常或体重增加等转换为艾诺米替固定剂量方案治疗48周对胰岛素抵抗（IR）的影响（3）评价和比较因血脂异常或体重增加等转换为艾诺米替固定剂量方案治疗48周的脂肪肝患病率及指标变化

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏艾迪药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2026-01-10

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18岁 (2) 已确诊HIV-1阳性，既往接受ARV治疗且最近三个月内至少有一次HIV RNA＜50 copies/ml (3) 血脂四项检测指标中至少一项达到血脂升高或边缘升高判断值或体重较启动ARV治疗前增加≧5% (4) 能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者；

排除标准

(1) 既往有耐药结果显示存在对非核苷类药物、拉米夫定、替诺福韦耐药突变 (2) 既往治疗过程中有因非核苷类药物治疗失败而转换治疗方案 (3) 任何严重的糖尿病、心血管疾病或其他慢性疾病的患者经医生评估病情不稳定 (4)患有精神分裂症、癫痫、重度抑郁/焦虑等重大神经及精神疾病 (5) 目前正患有 AIDS 相关疾病 (6) 有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者 (7) 任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性 (8) 在入选本研究前 30 天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者 (9) 在本研究的治疗前 30 天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者 (10) 丙氨酸氨基转移酶或天冬门氨酸基转移酶＞5*ULN (11) 肌酐≥1.5×ULN 或根据 CKD-EPI 肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）≤60 ml/minute/1.73 m2者 (12) 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者。 (13) 妊娠或哺乳期妇女；未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄女性。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少 30 天内继续采取避孕措施的男性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都市公共卫生临床医疗中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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