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首页 临床进展 评价德谷胰岛素注射液与诺和达®在中国成年男性健康受试者中的药代动力学、药效学研究

【CTR20222581】评价德谷胰岛素注射液与诺和达®在中国成年男性健康受试者中的药代动力学、药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20222581

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2022-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

评价德谷胰岛素注射液与诺和达®在中国成年男性健康受试者中的药代动力学、药效学研究

试验专业题目

评价德谷胰岛素注射液与诺和达®在中国成年男性健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性的I期、随机、开放、单次给药、两周期、交叉临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价在中国健康成年男性受试者中单次皮下注射杭州中美华东制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液与丹麦诺和诺德生产的德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达®，产地：丹麦）相比，两药在药代动力学（PK）和药效学（PD）的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2022-10-14

试验终止时间

2023-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.有糖尿病病史或一级亲属有糖尿病史；

2.有特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或同类型药物过敏；

3.有低钾血症、体位性低血压、晕厥、黑曚或严重低血糖发作病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

邢台医学高等专科学校第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

054000

联系人通讯地址
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