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【ChiCTR2200057979】何氏养巢颗粒治疗卵巢储备功能下降伴不孕症（肾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057979

试验状态

尚未开始

药物名称

何氏养巢颗粒

药物类型

/

规范名称

何氏养巢颗粒

首次公示信息日的期

2022-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢储备功能减退不孕

试验通俗题目

何氏养巢颗粒治疗卵巢储备功能下降伴不孕症（肾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索临床试验

试验专业题目

何氏养巢颗粒治疗卵巢储备功能下降伴不孕症（肾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 初步探索不同剂量何氏养巢颗粒治疗卵巢储备功能下降伴不孕症（肾虚证）的有效性和安全性； 2. 为何氏养巢颗粒开发成中药创新药物提供高质量的人用经验数据支持。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列的产生由统计中心完成。采用随机方法，借助 SAS 统计软件产生136例受试者所接受处理的随机安排，即列出治疗分配（即随机编码表）

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江省中医药科技计划中医药现代化专项项目

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 我院妇科门诊就诊的年龄在25岁到45岁之间女性不孕患者（包括原发性或继发不孕患者）； 2. 符合DOR的诊断（参考《妇产科学》（第9版）、《生殖内分泌学》（第2版），并结合临床，拟定如下）： （1）基础卵泡刺激素（FSH）：10-40IU/L，或卵泡刺激素（FSH）/黄体生成素（LH）>3）； （2）阴道超声确定的窦卵泡数（AFC）小于5个； （3）AMH 0.5-1.1ng/ml； （4）临床症状：存在月经周期，但经期、经量、色质出现改变；腰膝酸软、潮热盗汗、失眠多梦、头晕耳鸣、烦躁易怒、心悸、神疲乏力等症状。 符合（1）（2）（3）（4）的，即可诊断。 3. 经医院伦理委员会批准，所有患者均知情同意。；

排除标准

1. 3个月内曾参加其他临床试验者； 2. 排除无法控制和/诊断的内科情况，可能干扰或影响研究治疗者，例如，严重的肝肾心脑疾病；未控制的高血压、糖尿病； 3. 近3个月服用影响激素代谢的药物，如避孕药、糖皮质激素、雌激素、甲状腺激素、降钙素、双磷酸盐、维生素D、含钙类药物、巴比妥类、中药、中成药等； 4. 外周血染色体异常者； 5. 精神疾病患者无法配合者； 6. 吸烟、酗酒等不良嗜好。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江中医药大学附属杭州市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310007

联系人通讯地址
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