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【ChiCTR2200063915】心通颗粒治疗良性甲状腺结节伴心绞痛症状患者疗效和安全性的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063915

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

良性甲状腺结节伴心绞痛症状

试验通俗题目

心通颗粒治疗良性甲状腺结节伴心绞痛症状患者疗效和安全性的随机对照试验

试验专业题目

心通颗粒治疗良性甲状腺结节伴心绞痛症状患者疗效和安全性的随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究心通颗粒治疗良性甲状腺结节伴心绞痛症状患者的疗效与安全性。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用中央随机化系统（IWRS）对患者进行随机化入组。分组采取区组随机化方法，按照1：1的比例随机分配至试验组和对照组，区组长度采用4。通过SAS程序生成随机乱数表，筛选合格的受试者在首次接受研究药物治疗之前获得唯一的随机编号。研究者将向所有筛选合格、适合参加研究的受试者在随机化后分配随机编号。

盲法

试验项目经费来源

鲁南厚普制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-20

试验终止时间

2024-09-19

是否属于一致性

入选标准

1.18岁～80岁的男性或女性； 2.符合中医、西医诊断标准诊断为良性甲状腺结节患者； 3.心绞痛发作时心电图 ST-T段改变，ST段压低（水平型或下斜型压低，≥0.1mV），T波低平或倒置，且伴有不同程度的胸闷、胸痛等心绞痛典型症状； 4.甲状腺超声TI-RADS分级2~3级，单发或多发结节均≤4cm； 5.入组前3个月内未使用过本项研究试验药物； 6.自愿加入本研究，且签署知情同意书。；

排除标准

1.血压、血糖未控制或处理不当。严重心肺功能不全或严重心律失常(快速心房颤动和扑动、阵发性二级室速和大于二级房室传导阻滞等)； 2.在过去2个月内有过急性心肌梗死，或在过去12个月内有冠状动脉血运重建术史（如 PCI等）； 3.研究期间内计划进行碘剂治疗/检查或者针对甲状腺结节进行其他干预治疗的患者； 4.6个月内接受碘剂治疗/检查者; 3个月内接受甲状腺素类药物治疗； 5.谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＞正常值上限的3倍, 血肌酐＞正常值上限的2倍或正在接受肾脏透析治疗； 6.有颈部照射史或者甲状腺结节为囊性者； 7.冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）者； 8.对本研究所使用药物过敏者； 9.精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； 10.孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施者； 11.合并有消化、泌尿、呼吸、血液、神经、内分泌系统等严重原发性疾病临床未能有效控制病情者； 12.既往3个月内参加过或目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 13.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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