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【ChiCTR2000035844】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件全腹腔镜手术联合微波消融术在结直肠癌肝转移患者中的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035844

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件全腹腔镜手术联合微波消融术在结直肠癌肝转移患者中的临床研究

试验专业题目

全腹腔镜手术联合微波消融术在结直肠癌肝转移患者中的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察全腹腔镜肝转移切除联合术中超声引导下消融在结直肠肝转移癌患者治疗中的安全性、可行性和根治性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用分层区段随机化方法，考虑的控制因素有年龄、性别、组织病理类型。给定种子数和区段长度，应用SAS9.2编程产生流水号为0001~0080所对应的治疗分配，在数据中心存留。每一病例入选后，课题专员负责将入选病例信息（年龄、性别和组织病理类型）通过http://edc.medroad.cn/sci/login进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

瑞金医院北院普外科重点科室建设

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁 2.初诊为结直肠原发病灶经内镜活检病理学诊断为结直肠腺癌 3.初诊时腹部增强CT以及肝脏核磁共振诊断为肝转移 4.经过多学科讨论，预计同时行结直肠癌原发灶及肝转移灶切除，可获得R0手术结果 5.术前ECOG体力状态评分0 / 1 6.术前ASA评分- III 7.患者知情同意；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女 2. 患有严重精神疾病 3. 肝脏手术史（包括介入治疗和消融治疗） 4. 结直肠手术史（包括针对结直肠癌的ESD / EMR） 5. 术前影像学检查提示肝外转移 6. 术前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结（最大径≥3cm） 7. 术前影像学检查提示门静脉癌栓 8. 5年内有其他恶性疾病史 9. 已实施消融、介入治疗或推荐此类治疗的结直肠癌患者 10. 6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史 11. 6个月内有脑梗塞或脑出血病史 12. 1月内有持续全身皮质激素治疗史 13. 需要进行其他疾病的同期手术治疗 14. 结直肠癌合并症（出血、穿孔、梗阻）而需要急诊手术；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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