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【CTR20130729】吡非尼酮片人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20130729

试验状态

已完成

药物名称

吡非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮片

首次公示信息日的期

2014-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗特发性肺纤维化

试验通俗题目

吡非尼酮片人体药代动力学试验

试验专业题目

吡非尼酮片人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究申办者研制的吡非尼酮片单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布和消除的特点，阐明其药代动力学特征，为II期临床试验给药方案确定提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-06-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄与性别：18-45岁，男女各半；2.具有标准体重，一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高（m）2计算，一般在19~24范围内；3.受试者身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史；4.体格检查示血压、血尿常规、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；5.受试者自愿受试且签署知情同意书；6.受试者试验前两周内不服用其它任何药物；7.试验期间禁忌烟、酒、茶及含咖啡因的饮料等；8.受试者应无烟、酒嗜好；9.无药物过敏史；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；2.有药物过敏史者；3.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；4.妊娠及哺乳期妇女；5.受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；6.正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；7.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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