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【CTR20211559】地奈德乳膏药效学等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211559

试验状态

已完成

药物名称

地奈德乳膏

药物类型

化药

规范名称

地奈德乳膏

首次公示信息日的期

2021-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

缓解皮质类固醇敏感型皮肤病引起的炎症和瘙痒症状。

试验通俗题目

地奈德乳膏药效学等效性试验

试验专业题目

地奈德乳膏生物等效性试验（关键体内生物等效性研究）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

401121

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以重庆华邦制药有限公司生产的地奈德乳膏（力言卓；规格：0.05%，15g）为受试制剂，以Perrigo New York Inc.公司生产的地奈德乳膏（Desonide Cream；规格：0.05%，15g）为参比制剂，在初步剂量持续时间-效应研究所得生物ED50剂量持续时间下评价两制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要研究目的：观察地奈德乳膏在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 100 ；

第一例入组时间

2021-07-09

试验终止时间

2021-08-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为18周岁及以上的健康男性或女性受试者。；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~30.0kg/m2范围内（包括临界值）。；4.对外用皮质激素表现出充分血管收缩者，即“应答者”。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.对外用或全身用皮质激素或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者。；2.已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；对医用胶带过敏者，或对某些食物、药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。；3.患有呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者。；4.任何当前或过去能够明显影响研究药物的药效学效应的疾病状况，包括严重皮炎或其他皮肤疾病。；5.有皮肤划痕症者。；6.前臂腹侧面皮肤的毛发茂密需要剃除者。；7.受试者的双臂的皮肤颜色存在明显差异者，或前臂腹侧有大面积胎记/疤痕/纹身等影响给药部位药效学测定者。；8.筛选前1个月内前臂腹侧面皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者。；9.筛选前1个月内使用作用于血管的（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药。类似药物包括硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的药品。；10.筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者。；11.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5杯以上，1杯=250mL）者。；12.筛选前3个月内每天吸烟超过5支，且不能保证筛选期间和试验期间放弃吸烟者。；13.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；14.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验。；15.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查异常并经研究者判断有临床意义者。；16.HIV、乙肝、丙型肝炎、梅毒检测经研究医生判定异常有临床意义者。；17.有药物滥用史或毒品筛查阳性者。；18.女性受试者处在哺乳期，或在筛选期妊娠检查结果呈阳性，或近期有生育计划者。；19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；20.不能保证试验前24h内以及试验期间不在前臂上使用乳膏、润肤剂、防晒霜/乳或类似产品者。；21.研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400016

联系人通讯地址

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