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首页 临床进展 构建腰椎退行性病变大数据诊疗平台及应用智能决策系统优化中医外治法诊疗方案的真实世界研究

【ChiCTR2300074972】构建腰椎退行性病变大数据诊疗平台及应用智能决策系统优化中医外治法诊疗方案的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074972

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

构建腰椎退行性病变大数据诊疗平台及应用智能决策系统优化中医外治法诊疗方案的真实世界研究

试验专业题目

构建腰椎退行性病变大数据诊疗平台及应用智能决策系统优化中医外治法诊疗方案的真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

1.研究中医外治法对LDH患者疼痛、腰椎功能、回归社会生活比例、复发率及生活质量的影响； 2.根据LDH分期、患者临床诉求、中医外治法的疗效，建立LDH的大数据诊疗平台。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

本试验无法实施盲法，采用盲态的设计，即研究者、受试者均知道干预方式，而结局评价工作人员、数据录入人员及数据分析人员不知道。由于这项研究是有单中心管理，不同的干预措施可能导致不同的结果及预后，实现双盲在PRECIS中是不现实的。由于无论是受试者及工作人员在实施干预时不能使用盲法，但强烈要求在数据评估中不能披露受试者的分配状况，我们使用一种评估员盲法的方法来调查研究结果。评估员将受到评估项目培训。独立评估员不会参与随机化或干预，也不能获得受试者的分配信息或具体的治疗措施。为了维持整个试验质量及合法性，若特殊情况下为进一步治疗管理病人揭盲是绝对必要的。如果调查人员认为揭盲是有必要的，鼓励积极与医学顾问及人口健康研究所（PHRI）讨论确认。鼓励研究者尽可能保持盲的状态。实际分配不得透露给患者和/或其他研究人员，包括其他现场人员、监测员或项目办公室工作人员；也不应在任何相应的患者文件中对代码进行任何书面或口头披露。研究者必须在相应的CRF表中报告揭盲的原因，试验结束不能作为揭盲的原因。

试验项目经费来源

中国新疆维吾尔自治区科学技术厅

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合LDH诊断标准的患者； 2.患者自愿加入并签署知情同意书。；

排除标准

1.脊柱结核及肿瘤等相关的脊柱疾病； 2.患者存在马尾神经损伤表现，或进行性运动神经损伤症状与体征； 3.有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者； 4.精神疾病患者； 5.孕期妇女； 6.正在参与其他与LDH相关的研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆维吾尔自治区中医药研究院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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