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首页 临床进展 哌氰嗪片（空腹）生物等效性试验

【ChiCTR-IIR-16008062】哌氰嗪片（空腹）生物等效性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16008062

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人体药代动力学与制剂生物等效性

试验通俗题目

哌氰嗪片（空腹）生物等效性试验

试验专业题目

哌氰嗪片（空腹）生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过随机、开放、双周期交叉、单次给药评价伟民制药厂有限公司的Vick-Pericyazine Tab（2.5mg/片）与Sanofi-Aventis S.A.,Spain生产的Neulactil Tab（2.5mg/片）在中国健康人群空腹口服的生物等效性的实验。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究人员通过Excel表产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

伟民制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-03-25

试验终止时间

2016-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 性别：男性和女性。2) 年龄：18～35岁；同一批受试者年龄相差小于10岁。3) 体重：按体重指数(Body Mass Index , BMI)＝体重（kg）／身高（m）2计算应处于标准体重范围。本次试验体重指数在19～24范围内。4) 身体健康：全身体格检查正常；实验室血常规、肝功能、肾功能检查正常。5) 病史询问：无心血管、肝、肾、消化道、精神神经系统疾病史；无药物过敏史，无药物依赖史，无体位性低血压史。6) 至少两周前未服用其它任何药物。7) 无烟酒嗜好。8) 志愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1) 体检及实验室检查超正常范围者。2) 病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史者；有药物过敏史、药物依赖史、体位性低血压者。3) AIDS和HIV病毒感染者。4) 药物滥用者。5) 最近两月内曾志愿参加其它临床试验者。6) 嗜烟或嗜酒者。7) 近两周曾服用其他任何药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学临床药学研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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