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【CTR20171284】重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液的Ia期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20171284

试验状态

已完成

药物名称

重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

B-001注射液

首次公示信息日的期

2018-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液的Ia期临床研究

试验专业题目

重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液Ⅰa期安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100070

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评估本品在CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的耐受性和安全性，确定DLT、MTD。 2.评估本品在CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学、药效动力学和免疫原性。 3.评估本品在CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的客观反应率。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15-30 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2018-04-17

试验终止时间

2020-12-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含两端），男女均可。；2.既往经病理组织学确诊的CD20阳性的B细胞型非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，根据2016版WHO淋巴瘤分型（2016 WHO Classification of Lymphoma）。；3.复发/难治进展的CD20阳性B细胞NHL患者（包括CLL/SLL患者）。；4.预期生存6个月以上。；5.ECOG-PS评分为0-1分。；6.育龄女性必须在试验用药开始前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并在试验期间同意采取有效的避孕措施直至研究药物终止后12个月。男性必须同意在研究期间采取避孕措施直至研究药物终止后12个月。；7.理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.严重血液系统、肝、肾功能受损： -中性粒细胞计数（ANC）＜1.0×10^9/L（有骨髓侵犯的除外）； -淋巴细胞计数（LYM）＞50×10^9/L； -血红蛋白（Hb）＜70g/L（有骨髓侵犯的除外）； -血小板计数（PLT）＜50×10^9/L（有骨髓侵犯的除外）； -血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN； -谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞2.5×ULN； -总胆红素（TBIL）＞2×ULN；

2.开始试验用药前4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗）或参与其他临床研究的患者，或根据美国国立癌症研究所常见不良反应事件评价标准（NCI-CTCAE 4.03）有2级及2级以上慢性毒性反应未痊愈者；3.开始试验用药前3月内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗。；4.开始试验用药前2周内曾接受输血及造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者。；5.开始试验用药前3月内曾接受放射治疗。；6.开始试验用药前28天内进行过重大手术。；7.曾使用过抗癌疫苗。；8.开始试验用药前28天内接种（减毒）活病毒疫苗。；9.开始试验用药前28天内接受高剂量皮质类固醇治疗(氢化泼尼松＞10 mg/天的剂量或相当剂量其他药物持续2周及以上)。；10.曾接受异体造血干细胞移植或计划3个月内进行造血干细胞移植患者。；11.开始试验用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。；12.中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS相关性淋巴瘤。；13.活动性细菌、病毒、真菌感染需要住院或静脉抗生素治疗的严重感染者。；14.患有严重疾病或病症,包括但不局限于：已知的与人类免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合征有关的疾病；哮喘或肺间质病变或重度慢性阻塞性肺病；入组前6 个月内患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或接受过心脏血管介入手术治疗或患有充血性心力衰竭(CHF)；纽约心脏病协会NYHA II-IV级)或患有症状性或控制不佳的心律失常；经治疗后动脉收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90mmHg；急性或慢性低血压(＜90/60 mmHg)；患有中毒性表皮坏死松解症或史蒂文斯-约翰逊综合征的病史；患有类风湿关节炎患者,肉芽肿血管炎或显微镜下多血管炎；患有肠梗阻,或患有以下疾病或有以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除(部分结肠切除或广泛小肠切除,并发慢性腹泻)、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；患者既往或当前患有恶性疾病,但以下除外：基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌和/或子宫颈原位癌或其它已经治愈且入组前至少3年内没有复发证据的血液系统肿瘤及实体肿瘤；可能会导致以下结果的其它既往史、急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险,或者干扰研究结果的解读,而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格；

15.HBsAg阳性；HBcAb阳性且HBV-DNA检测≥检测正常值上限；HCV抗体阳性；HIV抗体阳性。；16.已知的对人源化或人鼠嵌合抗体有严重的过敏史。；17.妊娠或哺乳期妇女。；18.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）;中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020;300020

联系人通讯地址

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