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【CTR20202458】瑞格列奈片在健康受试者中生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202458

试验状态

已完成

药物名称

瑞格列奈片

药物类型

化药

规范名称

瑞格列奈片

首次公示信息日的期

2020-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。

试验通俗题目

瑞格列奈片在健康受试者中生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂瑞格列奈片（规格：1 mg）与参比制剂（诺和龙）（规格：1 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：1 mg，通化东宝药业股份有限公司生产）与参比制剂瑞格列奈片（诺和龙®，规格：1 mg；德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂瑞格列奈片（规格：1 mg）和参比制剂瑞格列奈片（诺和龙®）（规格：1 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-12-26

试验终止时间

2021-01-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对瑞格列奈及辅料（无水磷酸氢钙、微晶纤维素、玉米淀粉、波拉克林钾、聚维酮、甘油、硬脂酸镁、葡甲胺、泊洛沙姆188、氧化铁）中任一成份过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
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