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【CTR20202361】Afuresertib联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20202361

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Afuresertib片

药物类型

化药

规范名称

Afuresertib片

首次公示信息日的期

2020-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

铂类耐药卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜癌)

试验通俗题目

Afuresertib联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项评估Afuresertib联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性的开放、随机、阳性对照、II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价Afuresertib联合每周一次紫杉醇对比每周一次紫杉醇单药治疗PROC受试者的临床疗效次要目的:进一步评价Afuresertib联合每周一次紫杉醇或每周一次紫杉醇治疗PROC受试者的临床疗效;考察Afuresertib + 紫杉醇联合治疗或紫杉醇单药治疗PROC受试者稳态时Afuresertib和紫杉醇的药代动力学（PK）特征;探索Afuresertib合并用药对稳态下紫杉醇PK的潜在影响，以紫杉醇单药治疗作为对照;评价Afuresertib联合每周一次紫杉醇或每周一次紫杉醇治疗PROC受试者的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 45 ；国际: 141 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-25;2020-07-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，签署知情同意书时必须年满 18 岁，理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书。；2.必须对 PI3K/AKT/PTEN 信号通路、 BRCA1/2 突变和/或磷酸化-AKT 水平的采样和检测提供知情同意。肿瘤活检样本的采集首选留存一年内的，如果没有留存肿瘤样本，推荐采集新鲜样本（注：不应在研究第 1 天的前 7 天内进行芯针活检）。对于不能提供肿瘤样本或不接受新鲜活检的受试者，应向申办者咨询其是否符合入组本研究的资格。；3.受试者必须经组织学或细胞学确诊为高级别浆液性 OC、子宫内膜样 OC 或卵巢透明细胞癌（包括输卵管癌和原发性腹膜癌）。必须排除癌肉瘤、肉瘤、粘液性 OC 或低级别浆液性卵巢癌或其它组织学类型肿瘤。；4.既往未接受过 AKT 或 PI3K 激酶通路或 mTOR 抑制剂治疗。；5.必须被确诊为 PROC（包括输卵管癌和原发性腹膜癌），定义为 1 线铂类药物治疗（至少 3 个周期）末次给药后 1 ~ 6 个月内复发或在 2 至 5 线铂类药物治疗中末次给药之后 6 个月内发生疾病进展或复发。；6.OC 患者既往必须接受过 1 至 5 线化疗包括 PROC 确诊后不超过 1 线化疗。两药或更多药物的联合治疗应视为一种治疗，而维持治疗应视为既往全身治疗的延续。；7.根据研究者临床评估，受试者应为紫杉醇每周一次单药治疗的合适候选者。；8.美国东部肿瘤协作组（ ECOG）体力状况评分： 0-2。；9.必须符合下列血液学参数标准： ●中性粒细胞绝对计数（ ANC） ≥1,500/ mm3 ●血小板≥100,000/μL ●血红蛋白≥9.0 g/dL；10.血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ ULN）（在已知 Gilbert 综合征受试者中，总胆红素≤3×ULN，直接胆红素≤1.5×ULN）。；11.天冬氨酸转氨酶（ AST）和丙氨酸氨基转移酶（ ALT 必须＜2.5×检测医院 ULN。对于肝转移受试者， AST 和 ALT 必须＜5.0×检测医院 ULN。；12.肌酐 < 1.5×ULN 以内或肌酐清除率＞30 mL/min。；13.根据 NCI-CTCAE 第 5.0 版，既往治疗的毒性应消退至≤1 级（不包括脱发）。；14.受试者必须具有允许 afuresertib 吸收的胃肠道功能。；15.预期存活时间大于 6 个月。；16.必须至少有一处可测量的病灶（符合 RECIST 1.1 标准中的定义）。；17.有生育能力的受试者必须同意在进入研究前和参加研究期间采取充分的避孕措施（屏障避孕法或禁欲）。如果女性在参加本研究期间怀孕或疑似怀孕，应立即通知其主治医生。；18.第一周期第 1 天开始前至少两周，停用 CYP3A4/5 的强效抑制剂或诱导剂。；

排除标准

1.铂类药物难治性疾病，定义为（既往接受 1 线铂类药物治疗末次给药后 1 个月内疾病进展或复发）。；2.已知或疑似脑转移受试者。；3.正在接受研究药物以外的任何其他抗癌治疗药物。；4.未得到控制的腹水，定义为：筛选期存在＞500ml 的腹水；或在筛选前 3 个月，和 /或预计在研究期间需要行穿刺术，以定期清除腹水每次> 500 mL。；5.有症状或即将出现的脊髓压迫，除非受试者已为此接受确切的治疗，并有病情稳定的证据。；6.入组前 3 年内患有其他活动性癌症（不包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或目前处于完全缓解状态的任何其他原位癌）。；7.病史或癫痫发作倾向，需要抗癫痫药物治疗；或脑血管畸形；或颅内肿块，如引起水肿或占位效应的施旺氏细胞瘤和脑膜瘤。；8.对 Afuresertib 辅料过敏或不耐受。；9.经研究者判断，参与研究不符合患者最佳利益（例如损害患者健康）或任何可能妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况。；10.任何使用紫杉醇的医学禁忌。；11.第一周期第 1 天前≤15 天内曾进行放疗（出于缓解目的的单次放疗除外）但应排除既往接受过腹腔或盆腔任何部位放疗的患者。；12.有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室颤或尖端扭转型室性心动过速）。；13.筛选时出现 QT 间期延长， ECG 通过 Fridericia 校正公式校正的 QT 间期（ QTcF）＞470 msec。正在接受已知会延长 QTc 间期或与尖端扭转型室性心动过速相关的合并用药，且在接受研究药物治疗期间无法停药。；14.有以下任何病史或证据：第一周期第 1 天前 6 个月内，重度或不稳定型心绞痛，心肌梗死，有症状的充血性心力衰竭，动脉或静脉血栓栓塞事件（如肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作），或纽约心脏协会评估的 III 至 IV 级心脏病。；15.未受控制的高血压（收缩压[BP]＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg）。如果通过抗高血压治疗将血压控制在这些限度内，则允许有高血压病史的受试者入组。；16.人类免疫缺陷病毒（ HIV）阳性，符合以下 1 项或多项条件： a. 未接受高效抗逆转录病毒治疗 b. 正在接受可能干扰研究药物的抗逆转录病毒治疗（在入组前咨询申办者审查药物） c. 基于筛选期访视 3 个月内检查， CD4 T 细胞计数＜350/μL d. 筛选开始前 6 个月内患有获得性免疫缺陷综合征定义的机会感染；17.第一周期第 1 天前≤30 天内进行过非腹部大手术，或者在研究第 1 天的前 8 周内进行过腹部大手术的患者。另需排除预计在研究期间将进行大手术的患者，包括但不限于疾病进展前的腹部手术（开腹或腹腔镜），如结肠造口或肠造口还纳术。；18.患有>2 级神经病变。；19.入组前 28 天内或药物的 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过化疗、 PARP 抑制剂、贝伐珠单抗或研究治疗。；20.妊娠或哺乳期。；21.根据研究者的临床评估，对肺结核感染高风险的受试者进行结核筛选试验，例如 QuantiFERON®-TB Gold In Tube 测试（ QFT-GIT）或 T-SPOT®.TB 测试（ T-Spot）；22.患有活动性乙型肝炎（筛选期 HBsAg 检测呈阳性）或丙型肝炎（筛选期 HCV 抗体检测呈阳性）不得参与本研究。注意： ●既往乙型肝炎病毒（ HBV）感染或已缓解的 HBV 感染（定义为 HBsAg 检测阴性和乙型肝炎核心抗体[HBcAb]检测阳性）的受试者符合入组资格。 ●只有当聚合酶链反应（ PCR）对 HCV RNA 呈阴性时， HCV 抗体阳性的受试者才符合入组资格。；23.应排胃肠道穿孔/瘘风险较高的患者，包括但不限于以下情况： ●筛选前 3 个月内发生≥ CTCAE 2 级的体重下降或有厌食症； ●有肿瘤直接累及肠道的证据：直肠阴道结节； CT 显示肠道直接受累； ●有严重未愈合伤口或溃疡，有腹瘘或胃肠穿孔史，或筛选前 28 天内有腹腔脓肿的患者。 ●既往有胃肠道疾病史或已有胃肠道症状，如≥2 级腹泻或呕吐、胃肠道梗阻、胃食管反流病（ GERD）、炎症性肠病、憩室疾病等。腹痛应进一步评估消化道穿孔的风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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