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【ChiCTR2200064245】基于代谢组学技术筛选脓毒症心肌病生物标志物的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064245

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症心肌病

试验通俗题目

基于代谢组学技术筛选脓毒症心肌病生物标志物的研究

试验专业题目

基于代谢组学技术筛选脓毒症心肌病生物标志物的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 运用代谢组学的方法研究脓毒症心肌病患者体内多代谢紊乱的变化规律，首先筛选差异代谢物，再通过与临床指标的相关分析筛选1-3个脓毒症心肌病早期预警生物标志物； 2. 结合代谢组学技术及生物信息学技术，构建脓毒症心肌病早期诊断模型； 3. 研究脓毒症心肌病的临床特点，深入分析代谢紊乱与脓毒症心肌损害的关系，探讨脓毒症心肌病可能的发病机制； 4. 临床上脓毒症心肌病的诊断指标具有滞后性，发现时多已经合并心功能障碍失去早期干预的时机。由于代谢组学技术的高敏感性和特异性，在生物标志物的筛选和诊断模型的建立上具有独特的优势，为脓毒症心肌病的早期诊断和治疗提供依据，从而改善患者的预后。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

采用前瞻性研究方法，以收治我院的脓毒症患者为研究对象，并进一步分为脓毒症无心肌病组，脓毒症心肌病组。对照组为体检的健康志愿者。

盲法

/

试验项目经费来源

湖南省卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-12-12

是否属于一致性

/

入选标准

脓毒症诊断标准基于JAMA发布的《Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016》，有明确的感染部位及感染症状，序贯器官功能障碍(SOFA)评分≥2分或者qSOFA评分≥2分。脓毒症心肌病的纳入标准，在符合脓毒症诊断的基础上，同时符合以下标准：肌酸激酶（CK-MB）≥2倍正常高值；和（或者）肌钙蛋白I(cTnI)>正常上限；和（或者）心脏彩超提示心脏收缩或者舒张功能障碍。；

排除标准

1. 有慢性心功能不全、扩张型心肌肥厚、梗阻性心肌病或瓣膜性心脏病病史； 2. 心房颤动者（干扰心超测量）； 3. 年龄＜18岁； 4. 妊娠。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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