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首页 临床进展 注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）在真实世界环境中治疗中国HER-2阳性肿瘤患者的前瞻性、非干预性、多中心研究

【ChiCTR2400084071】注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）在真实世界环境中治疗中国HER-2阳性肿瘤患者的前瞻性、非干预性、多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084071

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HER-2阳性恶性肿瘤患者，包括乳腺癌和胃癌

试验通俗题目

注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）在真实世界环境中治疗中国HER-2阳性肿瘤患者的前瞻性、非干预性、多中心研究

试验专业题目

注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）在真实世界环境中治疗中国HER-2阳性肿瘤患者的前瞻性、非干预性、多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估真实世界中HER-2阳性肿瘤患者使用注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）治疗的安全性，同时收集临床获益指标，并评估真实世界疗效。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

2074

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经各中心实验室组织病理学证实的HER-2阳性恶性肿瘤； 3.观察人群一：计划接受注射用曲妥珠单抗（首次使用安赛汀）单药或联合治疗方案的HER-2阳性恶性肿瘤患者，包括乳腺癌和胃癌； 观察人群二：计划接受含注射用曲妥珠单抗（首次使用安赛汀）和吡咯替尼治疗方案的HER-2阳性乳腺癌患者； 观察人群三：计划接受含注射用曲妥珠单抗（首次使用安赛汀）和PD-1抑制剂治疗方案的HER-2阳性晚期胃癌患者； 4.意识清醒，无精神障碍，且具有良好的依从性，遵医嘱治疗及随访； 5.自愿加入本研究，签署参加本研究的知情同意书或独立伦理委员会（IEC）批准豁免知情同意；；

排除标准

1.妊娠或计划妊娠及哺乳期女性； 2.有过敏体质和已知或怀疑对观察药物过敏的患者； 3.近4周内参与过或计划参与其他干预性研究的患者（近12周内参与过免疫治疗研究，且发生威胁受试者安全的irAE的患者）； 4.研究者认为的其它不宜参加本研究情形者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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