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【CTR20240305】BCM475口溶膜与布瑞哌唑片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240305

试验状态

已完成

药物名称

BCM-475口溶膜

药物类型

化药

规范名称

BCM-475口溶膜

首次公示信息日的期

2024-02-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于精神分裂症和重度抑郁症患者。

试验通俗题目

BCM475口溶膜与布瑞哌唑片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

试验专业题目

BCM475口溶膜与布瑞哌唑片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 观察空腹和餐后条件下布瑞哌唑口溶膜在中国健康成人受试者中单次口服给药后布瑞哌唑的体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Otsuka Pharmaceutical Co Ltd持证的布瑞哌唑片（商品名：REXULTI®）为参比制剂，分别进行生物等效性评价。 次要目的： 1. 观察布瑞哌唑口溶膜（受试制剂）和布瑞哌唑片（商品名：REXULTI®，参比制剂）在健康人体中的安全性； 2. 比较空腹条件下受试制剂不同给药方式（给水条件和不给水条件）对相对生物利用度的影响； 3. 评价布瑞哌唑口溶膜（受试制剂，不给水条件）的口感（适口性）、砂砾感、溶化时间、黏膜粘附性和刺激性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2024-03-28

试验终止时间

2024-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.45周岁以上男性或女性受试者（含45周岁）；

排除标准

1.临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对布瑞哌唑及其任何成分过敏者；

2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、血清催乳素、凝血检查、尿常规、12-导联心电图、血妊娠（仅限女性）、感染性标志物中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

3.有严重口腔疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

646000

联系人通讯地址
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