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【ChiCTR-IOR-15007526】中药复方与微粉化黄体酮治疗先兆流产国际合作多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-15007526

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

先兆流产

试验通俗题目

中药复方与微粉化黄体酮治疗先兆流产国际合作多中心随机对照试验

试验专业题目

中药复方与微粉化黄体酮治疗先兆流产国际合作多中心随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

1500040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

该随机双盲双安慰剂（双模拟）对照试验的目的是对比口服中药或者微粉化黄体酮提高先兆流产妇女活产率的疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

北京中医药大学刘建平计算机程序产生网络随机序列

盲法

试验项目经费来源

国家中医药管理局

试验范围

目标入组人数

414

实际入组人数

第一例入组时间

2015-12-01

试验终止时间

2018-01-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18-37岁的妇女。我们排除较大年龄妇女，因为已知的较大年龄妇女异常胚胎的非整倍体和基因异常的高风险。 (2) 怀孕 (尿妊娠试验阳性确诊)。 (3) 阴道出血，伴或不伴有腹痛，宫颈口闭合，宫腔内可见胎儿的早期妊娠[1]。（孕期5-10周）。 (4) 近期无流产的治疗史。 (5) 有能力且愿意签署同意知情。 (6) 接受随机分组，并日常服用研究药物长达数月。；

排除标准

(1) 未知位置的妊娠(PUL)。包括妊娠绒毛膜促性腺激素水平高于2500mIU/ml，并且未见宫内或者宫外（即宫外孕）妊娠。 (2) 异位妊娠。我们将异位妊娠定义为任何可疑包块或者大量盆腔游离液体，并不伴有宫内妊娠。 (3) 多胎妊娠。 (4) 既往流产史2次以上，包括生化妊娠和宫内流产或者末次月经6周后的流产。 (5) 无成活胎儿妊娠. 我们将无成活胎儿妊娠定义为宫腔内妊娠未监测到胎心波动或者直径大于20mm的妊娠囊未见卵黄囊或者持续性的或基线访问与随机访问间血绒毛膜促性腺激素水平下降。（或者定义为超声检查妊娠5周未见正常妊娠囊，妊娠5.5-6周未见正常卵黄囊，或者妊娠7周无胎心波动）。 (6) 持续性的血hCG水平下降或平稳（2天的增长≤ 10%）。 (7) 宫腔内异常和肌瘤扭曲子宫腔（通过超声评估）。 (8) 已知的父母核型异常。 (9) 出血归因于外阴、阴道或者宫颈，与妊娠无关。 (10) 有先天性或者后天性出血倾向，即血友病、血管性血友病、使用抗凝血剂等。 (11) 患有重大医疗疾病（无论轻重）。包括控制不佳的糖尿病，未控制的高血压，系统性红斑狼疮（SLE），未治疗或者活跃期癌症（排除标准不包含任何在缓解期癌症或者非黑色素瘤皮肤癌），肝脏疾病，肾脏疾病，类风湿关节炎，心脏疾病，除轻度哮喘外的肺病，需要药物治疗的神经系统疾病，未控制的甲状腺功能减退症，未控制的癫痫病，未经治疗的维生素B12缺乏，严重贫血（红细胞压积< 30%），血友病，痛风，鼻息肉，等等。 (12) 使用有助于出血药物，如阿司匹林、非甾体类消炎药等。 (13) 2个月内服用中草药。 (14) 2个月内服用孕激素-口服、肌肉注射、阴道给药等。 (15) 已知目前或近期酗酒或服药非法药物史。 (16) 目前确诊的性传播疾病(STI) (暂时排除)。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

黑龙江中医药大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

1500040

联系人通讯地址

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