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【CTR20160667】长效生长激素水剂治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160667

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2016-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

小于胎龄儿矮小儿童

试验通俗题目

长效生长激素水剂治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅱ期临床试验

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗SGA矮小儿童的最佳剂量，初步评估其治疗SGA矮小儿童的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验剂量的选择提供科学、可靠的依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2015-08-04

试验终止时间

2020-10-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为足月小于胎龄儿患者；

排除标准

1.肝、肾功能异常（ALT>正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限）；

2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；

3.已知高度过敏体质、对本研究试验药物或赋形剂过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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