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【ChiCTR2300073867】肝素结合蛋白水平在预测早发型新生儿脓毒症及预后的临床应用价值：一项单中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073867

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

早发型脓毒症

试验通俗题目

肝素结合蛋白水平在预测早发型新生儿脓毒症及预后的临床应用价值：一项单中心前瞻性队列研究

试验专业题目

肝素结合蛋白水平在预测早发型新生儿脓毒症及预后的临床应用价值：一项单中心前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

317500

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临床试验信息

试验目的

通过开展前瞻性的队列研究，检测高危新生儿以及招募正常新生儿出生后（24小时内）血液中的HBP水平，以及传统的炎症指标（PCT、超敏CRP、WBC）。同时，对这些研究对象进行随访观察，以确定新生儿是否发生EOS、疾病的严重程度以及新生儿的死亡情况。明确血浆HBP水平在早期诊断EOS和预测疾病严重程度方面的预测价值。此外，比较开展血液HBP检测前后高危新生儿接受抗菌素治疗的情况，包括使用抗菌素的程度等，明确血液HBP检测对于降低新生儿抗菌素暴露的临床价值。该项研究对于早期诊断EOS并及时进行抗菌素治疗，以改善EOS的预后具有重要的临床意义。同时，明确血液HBP检测对于降低新生儿抗菌素暴露的作用，对于减少由于抗菌素过度使用而导致的远期不良结局也具有重要的战略意义。希望通过该项研究为EOS的早期诊断提供科学依据和实践指导，以改善EOS的预后，并减少抗菌素的不必要使用。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

诊断试验新技术

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

院内

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.实验组：我院分娩的高危新生儿。包括早产，出生时复苏，母亲绒毛膜羊膜炎（chorioamnionitis，CAM）或产时发热、GBS定植或菌尿症或既往新生儿GBS感染、胎膜早破（premature rupture of membrane，PROM）≥18 h，羊水污染，以及出现疑似细菌感染的症状，包括如呼吸困难、惊厥、低血压、喂养不耐受、进食减少、呕吐、运动减少、黄疸消退延迟、体温维持在<35℃或发热(体温>37.5℃)； 2.对照组：健康志愿者。；

排除标准

1.实验组：家属拒绝住院的高危新生儿，新生儿具有先天畸形及其他严重危及患儿生命的疾病，包括先天性心脏病，异常代谢性疾病，染色体异常等； 2.对照组：新生儿具有先天畸形及其他严重危及患儿生命的疾病，包括先天性心脏病，异常代谢性疾病，染色体异常等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省温岭市妇幼保健院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

317500

联系人通讯地址

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