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首页 临床进展 塞替派联合紫杉类药方案大剂量化疗与常规剂量化疗临床对照研究

【ChiCTR-TRC-09000573】塞替派联合紫杉类药方案大剂量化疗与常规剂量化疗临床对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000573

试验状态

结束

药物名称

塞替派

药物类型

化药

规范名称

塞替派

首次公示信息日的期

2009-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

转移性乳腺癌

试验通俗题目

塞替派联合紫杉类药方案大剂量化疗与常规剂量化疗临床对照研究

试验专业题目

塞替派联合紫杉类药方案大剂量化疗与常规剂量化疗临床对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100412

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 研究治疗的生存获益情况，主要终点无进展生存期; 2. 次要终点为总生存期、无客观缓解率和不良事件.

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2004-01-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌，术后复发或转移性乳腺癌患者； 2. 年龄18～70岁，性别不限； 3. 经B超、CT和/或MR检查证实具有直径≥10mm的可测量病灶； 4. 一般情况良好，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能分级≤2级，预计生存期≥3月； 5. 与末次手术、放疗（包括同位素治疗）和化疗间隔≥4周； 6. 骨髓和造血功能正常（外周血检查：4.0×109/L≤WBC≤10×109/L，95g/L≤Hb≤165g/L，75×109/L≤PLT≤300×109/L）； 7. 肝肾功能（≤1.5倍正常值）； 8. 心电图正常，心功能正常，无明显充血性心力衰竭病史。 9. 无紫杉类药物过敏史 10. 无伴随感染性疾病和感染病灶 11. 依从性好，可接受随访； 12. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 无可测量病灶或单纯骨转移患者； 2. ECOG体能分级>2级，预计生存期<3月; 3.四周内接受过手术、化疗或放疗者; 4. 孕妇、哺乳期妇女； 5. 心功能不全或充血性心力衰竭病史者； 6. 广泛肺间质纤维化或呼吸功能衰竭 7. 肝肾功能障碍（ALT、AST、Cr、BUN检测值>1.5倍正常值） 8. 骨髓增生不良或骨髓转移； 9. 合并感染性疾病或存在感染病灶未痊愈者 10. 影响病情叙述的脑转移者以及严重脑血管疾病； 11. 已知对紫杉类药存在过敏史者.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院/北京大学临床肿瘤学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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